La consommation de compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France, avec un marché estimé à plus de 2 milliards d’euros en 2022. Situés à l’intersection entre l’aliment et le médicament, ces produits soulèvent de nombreuses questions juridiques. Leur encadrement réglementaire complexe vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation des fabricants. Face à une offre pléthorique et des allégations parfois contestables, les autorités françaises et européennes ont développé un arsenal juridique sophistiqué. Ce cadre normatif, en constante évolution, doit répondre aux défis posés par la mondialisation des échanges, la vente en ligne et les avancées scientifiques dans le domaine de la nutrition.
Définition juridique et qualification des compléments alimentaires
La définition juridique des compléments alimentaires constitue le fondement de leur encadrement réglementaire. Selon la directive 2002/46/CE, transposée en droit français par le décret n°2006-352, les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition les distingue clairement des médicaments, régis par un cadre juridique différent.
La qualification juridique d’un produit comme complément alimentaire ou médicament revêt une importance capitale pour les fabricants. En effet, les procédures de mise sur le marché diffèrent considérablement. Alors que les médicaments sont soumis à une autorisation préalable stricte (AMM), les compléments alimentaires bénéficient d’un régime déclaratif plus souple auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).
La frontière entre ces deux catégories reste néanmoins poreuse. La jurisprudence européenne a établi plusieurs critères pour déterminer cette qualification. L’arrêt Hecht-Pharma (CJCE, 15 janvier 2009) précise qu’un produit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines sera qualifié de médicament par présentation. Par ailleurs, un produit peut être qualifié de médicament par fonction s’il est susceptible d’exercer une action pharmacologique significative sur les fonctions physiologiques.
Cette distinction s’avère parfois délicate pour certains ingrédients comme les plantes médicinales. Le Conseil d’État français a ainsi eu l’occasion de préciser que des plantes figurant à la pharmacopée peuvent être utilisées dans des compléments alimentaires dès lors qu’elles respectent les listes positives établies par la réglementation (CE, 27 avril 2011, n°327.370).
Les formes galéniques autorisées
La réglementation encadre strictement les formes sous lesquelles les compléments alimentaires peuvent être commercialisés. L’article 2 du décret n°2006-352 précise qu’ils doivent être présentés sous forme de doses (gélules, pastilles, comprimés, pilules, sachets de poudre, ampoules de liquide, flacons compte-gouttes). Cette restriction vise à différencier visuellement ces produits des aliments conventionnels et à faciliter leur identification par les consommateurs.
- Formes solides: comprimés, gélules, capsules, poudres
- Formes liquides: ampoules, flacons compte-gouttes, solutions buvables
- Autres formes: gommes à mâcher (sous conditions spécifiques)
La Cour de Justice de l’Union Européenne a confirmé que cette limitation des formes galéniques était conforme au droit européen et proportionnée à l’objectif de protection des consommateurs (CJUE, 29 avril 2010, Solgar Vitamin’s France).
Procédures de mise sur le marché et contrôles préalables
La mise sur le marché des compléments alimentaires en France suit un régime déclaratif qui contraste avec l’autorisation préalable requise pour les médicaments. Ce système repose sur la responsabilité première de l’opérateur économique, tout en maintenant un niveau élevé de surveillance par les autorités.
Concrètement, le fabricant ou le distributeur doit adresser une déclaration à la DGCCRF lors de la première mise sur le marché français. Cette notification doit inclure un modèle de l’étiquetage utilisé et la composition exacte du produit. La loi n°2018-938 du 30 octobre 2018 (loi Egalim) a renforcé ce dispositif en imposant la transmission d’une étiquette ou maquette des étiquetages utilisés.
Si la DGCCRF ne répond pas dans un délai de deux mois, le complément alimentaire peut être commercialisé. Toutefois, cette absence de réponse ne constitue pas une validation de la conformité du produit. Les autorités conservent le pouvoir de contrôler a posteriori et de retirer du marché les produits non conformes.
Pour les compléments contenant des plantes ou préparations de plantes, une procédure spécifique s’applique. Le décret n°2014-1170 du 13 octobre 2014 a créé un dispositif d’évaluation préalable par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) pour les plantes ou préparations de plantes non traditionnellement utilisées dans les compléments alimentaires.
Cas particulier des nouveaux ingrédients (Novel Food)
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments impose une procédure d’autorisation spécifique pour les ingrédients qui n’étaient pas consommés de manière significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Cette procédure, plus contraignante, exige une évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
La demande d’autorisation d’un nouvel ingrédient doit être accompagnée d’un dossier scientifique complet démontrant son innocuité. La Commission européenne rend ensuite une décision d’autorisation qui peut inclure des conditions d’utilisation spécifiques, notamment des doses maximales d’incorporation dans les compléments alimentaires.
- Dépôt d’un dossier scientifique complet
- Évaluation par l’EFSA (délai indicatif de 9 mois)
- Décision d’autorisation par la Commission européenne
- Inscription sur la liste positive des nouveaux aliments autorisés
Cette procédure a concerné récemment plusieurs ingrédients désormais utilisés dans les compléments alimentaires, comme certains extraits de CBD (cannabidiol), les insectes comestibles ou encore des algues spécifiques.
Composition et listes positives d’ingrédients autorisés
La réglementation des compléments alimentaires repose largement sur le principe des listes positives d’ingrédients autorisés. Ce système définit précisément quelles substances peuvent être incorporées et dans quelles conditions, offrant ainsi une sécurité juridique aux fabricants tout en protégeant les consommateurs.
Pour les vitamines et minéraux, l’annexe I de la directive 2002/46/CE liste exhaustivement les substances autorisées. Seules les vitamines et minéraux figurant sur cette liste peuvent être utilisés dans les compléments alimentaires. L’annexe II précise quant à elle les formes chimiques autorisées pour chaque nutriment. Par exemple, la vitamine C peut être incorporée sous forme d’acide L-ascorbique, de L-ascorbate de calcium ou d’autres formes spécifiquement listées.
En France, l’arrêté du 26 septembre 2016 fixe les doses maximales journalières de vitamines et minéraux pouvant être présentes dans les compléments alimentaires. Ces limites sont établies selon un principe de sécurité, en prenant en compte les apports nutritionnels de référence et le risque de surdosage. Par exemple, la dose journalière maximale de vitamine D est fixée à 50 μg, celle de vitamine B6 à 6,5 mg.
Pour les plantes et préparations de plantes, la situation est plus complexe. L’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Cette liste précise pour chaque plante les parties utilisables, les substances à surveiller et les conditions d’emploi spécifiques. Par exemple, le ginkgo biloba est autorisé uniquement pour ses feuilles, avec une recommandation de surveillance des glycosides de flavonol et lactones terpéniques.
Substances à risque et restrictions spécifiques
Certaines substances font l’objet de restrictions particulières en raison de leurs potentiels effets indésirables. Le règlement (UE) 2015/2283 interdit notamment l’utilisation de substances présentant des risques pour la santé des consommateurs.
L’ANSES a identifié plusieurs ingrédients préoccupants dans les compléments alimentaires, comme la levure de riz rouge (contenant des monacolines aux effets similaires aux statines), la mélatonine (pouvant perturber le cycle veille-sommeil) ou certaines plantes contenant des alcaloïdes pyrrolizidiniques (hépatotoxiques).
Des dispositions spécifiques s’appliquent également aux compléments alimentaires destinés aux sportifs. L’Agence mondiale antidopage publie annuellement une liste de substances interdites dans le cadre sportif. Les fabricants doivent veiller à ce que leurs produits ne contiennent pas ces substances, sous peine d’exposer les sportifs à des sanctions pour dopage.
- Substances interdites: stéroïdes anabolisants, hormones de croissance
- Substances sous surveillance: caféine à haute dose, créatine
- Contaminants à risque: stimulants non déclarés, prohormones
La jurisprudence a confirmé la responsabilité des fabricants en cas de présence de substances non autorisées ou non déclarées. Dans un arrêt du 23 janvier 2018, la Cour de cassation a reconnu la responsabilité d’un fabricant de compléments alimentaires dont les produits contenaient des substances dopantes non mentionnées sur l’étiquetage.
Étiquetage et allégations: un encadrement strict des communications
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un enjeu majeur du cadre juridique, car il représente l’interface principale entre le fabricant et le consommateur. Plusieurs textes encadrent strictement ces communications pour éviter toute confusion ou tromperie.
Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires s’applique aux compléments alimentaires. Il impose des mentions obligatoires comme la dénomination de vente « complément alimentaire », la liste des ingrédients, la quantité nette, la date de durabilité minimale, les conditions particulières de conservation et d’utilisation.
En complément, le décret n°2006-352 exige des mentions spécifiques aux compléments alimentaires: la portion journalière recommandée, un avertissement contre le dépassement de cette dose, l’indication que les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée, et la mention « tenir hors de portée des jeunes enfants ». L’étiquetage doit également indiquer la quantité de nutriments ou substances présents, exprimée sous forme numérique et en pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence.
Concernant les allégations, le règlement (CE) n°1924/2006 encadre strictement les allégations nutritionnelles et de santé. Ce texte fondamental distingue trois types d’allégations: les allégations nutritionnelles (« riche en fibres »), les allégations de santé génériques (« le calcium contribue au maintien d’une ossature normale ») et les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement des enfants.
Le régime des allégations autorisées
Seules les allégations figurant sur les listes positives établies par la Commission européenne peuvent être utilisées. Le règlement (UE) n°432/2012 liste les allégations de santé génériques autorisées et leurs conditions d’utilisation. Par exemple, l’allégation « la vitamine D contribue au maintien d’une fonction musculaire normale » ne peut être utilisée que si le produit contient au moins 15% des apports de référence en vitamine D.
Pour les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie, une procédure d’autorisation spécifique est nécessaire. Le fabricant doit soumettre un dossier scientifique à l’EFSA qui évalue la validité scientifique de l’allégation. La Commission européenne décide ensuite d’autoriser ou non l’allégation. À ce jour, très peu d’allégations de ce type ont été autorisées, reflétant le niveau élevé d’exigence scientifique.
La jurisprudence a précisé les contours de cette réglementation. Dans l’arrêt Deutsches Weintor (CJUE, 6 septembre 2012), la Cour a confirmé que le terme « digeste » constituait une allégation de santé soumise au règlement. Plus récemment, l’arrêt Innova Vital (CJUE, 10 septembre 2020) a précisé que même les communications adressées exclusivement aux professionnels de santé sont soumises à cette réglementation si elles visent in fine à promouvoir la vente aux consommateurs.
- Allégations nutritionnelles: limitées à une liste positive de 30 allégations
- Allégations de santé génériques: environ 260 allégations autorisées
- Allégations relatives à la réduction d’un risque: procédure d’autorisation spécifique
Les infractions à ces règles sont sévèrement sanctionnées. En France, l’utilisation d’allégations non autorisées peut être qualifiée de pratique commerciale trompeuse, passible de deux ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende selon l’article L.132-2 du Code de la consommation.
Responsabilités juridiques et contentieux émergents
La commercialisation de compléments alimentaires engage la responsabilité juridique des différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Cette responsabilité s’articule autour de plusieurs régimes juridiques qui se complètent et offrent une protection multiniveau aux consommateurs.
La responsabilité du fait des produits défectueux, instaurée par la directive 85/374/CEE et transposée aux articles 1245 et suivants du Code civil français, constitue un premier fondement. Elle établit une responsabilité sans faute du producteur lorsque son produit présente un défaut ayant causé un dommage. La Cour de cassation a confirmé l’application de ce régime aux compléments alimentaires dans plusieurs arrêts, notamment celui du 26 septembre 2018 (n°17-14.996) concernant un complément à base de levure de riz rouge ayant provoqué des effets indésirables graves.
La responsabilité pour faute, prévue à l’article 1240 du Code civil, peut également être engagée. Les tribunaux considèrent que les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires ont une obligation de vigilance renforcée. Dans un jugement du Tribunal de Grande Instance de Paris du 12 février 2019, un fabricant a été condamné pour n’avoir pas procédé à des analyses suffisantes sur les contaminants potentiels de ses produits.
Le droit pénal intervient également dans ce domaine. La mise en danger délibérée d’autrui (article 223-1 du Code pénal), la tromperie (article L.441-1 du Code de la consommation) ou encore les pratiques commerciales trompeuses (article L.121-2 du même code) sont régulièrement invoquées. En 2022, la DGCCRF a ainsi engagé des poursuites contre plusieurs sociétés commercialisant des compléments alimentaires prétendument « anti-Covid » avec des allégations non autorisées.
Contentieux liés à la vente en ligne
La vente en ligne de compléments alimentaires soulève des questions juridiques spécifiques. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les pouvoirs des autorités face aux ventes à distance. La DGCCRF peut désormais procéder à des achats-tests sous identité d’emprunt pour vérifier la conformité des produits vendus en ligne.
La responsabilité des plateformes de vente en ligne fait l’objet d’une attention croissante. La Cour de Justice de l’Union Européenne, dans l’arrêt L’Oréal c/ eBay (12 juillet 2011), a précisé que les plateformes pouvaient voir leur responsabilité engagée lorsqu’elles jouent un rôle actif dans la présentation des produits. Le Digital Services Act européen, adopté en 2022, renforce ces obligations en imposant aux plateformes un devoir de vigilance accru concernant les produits de santé.
Les contentieux transfrontaliers constituent un défi majeur. De nombreux compléments alimentaires non conformes à la réglementation européenne sont accessibles via des sites extra-européens. Le règlement (CE) n°2019/1020 sur la surveillance du marché tente d’y répondre en renforçant la coopération internationale et les contrôles aux frontières.
- Contrôles douaniers renforcés pour les compléments importés
- Coopération internationale entre autorités de surveillance
- Responsabilité étendue aux opérateurs économiques facilitant l’importation
Les class actions ou actions de groupe, introduites en droit français par la loi du 17 mars 2014, commencent à être utilisées dans le domaine des compléments alimentaires. En 2021, une association de consommateurs a ainsi initié une action collective contre un fabricant de compléments pour sportifs dont les produits contenaient des substances non autorisées.
Perspectives d’évolution du cadre juridique
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît une dynamique d’évolution constante, influencée par les avancées scientifiques, les attentes des consommateurs et les enjeux de santé publique. Plusieurs tendances se dessinent pour les années à venir.
L’harmonisation européenne devrait se poursuivre et s’intensifier. À ce jour, certains aspects restent régulés au niveau national, comme les doses maximales de vitamines et minéraux ou les listes de plantes autorisées. La Commission européenne a annoncé son intention d’harmoniser ces aspects pour faciliter la libre circulation des produits au sein du marché unique, tout en maintenant un niveau élevé de protection des consommateurs.
Un projet de règlement européen sur les préparations à base de plantes est en cours d’élaboration. Il viserait à créer une liste positive commune de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, accompagnée de conditions d’utilisation harmonisées. Ce texte pourrait résoudre les divergences d’approche entre États membres qui constituent actuellement un frein aux échanges intracommunautaires.
Les nouvelles technologies et innovations posent de nouveaux défis réglementaires. Les compléments alimentaires personnalisés, élaborés sur la base de tests génétiques ou microbiomiques, soulèvent des questions juridiques inédites à l’intersection du droit de l’alimentation et de la protection des données personnelles. Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) s’applique pleinement à ces nouvelles pratiques, imposant des obligations strictes en matière de consentement et de sécurité des données.
Vers une approche fondée sur l’analyse de risque
La tendance actuelle s’oriente vers une approche réglementaire davantage fondée sur l’analyse scientifique des risques. L’EFSA a développé une méthodologie spécifique pour évaluer la sécurité des ingrédients utilisés dans les compléments alimentaires, publiée dans son avis du 6 juillet 2021. Cette méthodologie intègre des données toxicologiques, des facteurs d’incertitude et des considérations sur les populations vulnérables.
La nutrivigilance, système de surveillance des effets indésirables liés aux compléments alimentaires, devrait être renforcée. En France, l’ANSES gère ce dispositif depuis 2009. Une proposition vise à créer un système européen harmonisé, avec une base de données centralisée accessible aux autorités des États membres.
Les méthodes de contrôle évoluent également avec le développement de l’intelligence artificielle et des technologies d’analyse. Des projets pilotes utilisant le big data pour détecter les allégations non conformes sur internet ou pour analyser les signalements d’effets indésirables sont en cours de développement au niveau européen.
- Développement de bases de données partagées entre autorités nationales
- Utilisation de l’intelligence artificielle pour la détection des non-conformités
- Renforcement des capacités analytiques pour détecter les substances non autorisées
Enfin, l’information du consommateur pourrait faire l’objet d’innovations réglementaires. Des discussions sont en cours concernant l’introduction d’un système d’étiquetage numérique (via QR code) permettant d’accéder à des informations détaillées sur la composition, les effets attendus et les précautions d’emploi des compléments alimentaires.
La jurisprudence continuera de jouer un rôle déterminant dans l’interprétation du cadre juridique. Les tribunaux sont de plus en plus saisis de questions relatives aux compléments alimentaires, notamment concernant la frontière avec les médicaments ou l’interprétation des règles sur les allégations. Ces décisions façonneront progressivement un corpus jurisprudentiel plus précis, offrant une sécurité juridique accrue aux opérateurs économiques.
Face à ces évolutions, les professionnels du secteur doivent adopter une approche proactive de veille réglementaire et scientifique. L’anticipation des changements normatifs constitue un avantage concurrentiel déterminant sur ce marché dynamique mais fortement encadré.